식품의약품안전처(이하 식약처)가 '제2의 메디톡스' 사태를 방지하고자 바이오의약품 제조 업체의 허위서류 작성, 데이터 조작 등을 평가하는 지침을 확정해 시행한다. 먼저 올해 내 보툴리눔 톡신 제제 업체부터 점검할 예정이다.
식약처는 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작 등을 방지하기 위한 '데이터 완전성 평가지침'을 확정하고, 업계에서 이행하도록 행정지시를 내렸다고 13일 밝혔다.
식약처는 바이오의약품 제조업체의 데이터 관리 범위를 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영토록 했다. 데이터 완전성에 취약해 허위·조작 가능성이 높은 시험 항목은 위험평가를 하도록 했다.
업체가 바이오의약품 데이터를 허위로 조작하거나 누락하지 않고 완전하게 기록하게 하기 위해서다. 이번 행정지시에 따라 업체는 내달 17일부터 바이오의약품 데이터 관리에 식약처가 마련한 지침을 적용해야 한다.
식약처는 업체가 지침을 이행하지 않을 경우 데이터 조작을 시도했다고 간주해 무관용 원칙으로 처분할 계획이다. 아울러 지침 이행 여부를 확인하기 위해 올해 11월 보툴리눔 톡신 제제 제조업체부터 현장 점검하기로 했다.
올해 보툴리눔 톡신 제제를 시작으로 내년에는 백신 등 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다.
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