중국이 전 세계 최초로 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기의 시장 판매를 승인하며 차세대 헬스케어 패권 경쟁에서 한발 앞서 나가기 시작했다.
이번 승인은 단순한 기술적 성과를 넘어, 마비 환자들의 신체 기능을 복구하는 실질적인 상업적 이용 단계에 진입했음을 의미한다.
▲ 세계 최초 BCI 상용화 승인…'보루이 캉'의 손 기능 복구 시스템
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 상하이 소재 '보루이 캉 메디컬 테크놀로지(Borui Kang Medical Technology)'가 개발한 BCI 시스템의 판매를 공식 승인했다.
이 장치는 마비 환자들의 손 움직임 능력을 회복시키는 데 특화된 기기로, 연구실 단계를 벗어나 일반 대중에게 판매가 허가된 세계 첫 사례로 기록됐다.
▲ 침습적 전극과 무선 기술의 결합…정교한 제어 가능
이번에 승인된 제품은 뇌 내부에 전극을 직접 삽입하는 '침습적 BCI 시스템'이다. 뇌 표면에 전극을 얹는 방식보다 훨씬 정교한 신호 포착이 가능한 것이 특징이다.
특히 경추 척수 손상으로 인한 사지마비 환자를 대상으로 설계되었으며, 뇌 신호를 읽어 전용 장갑을 통해 환자가 스스로 손을 쥐거나 움직일 수 있도록 돕는다.
삽입 방식은 경막 외 최소 침습 임플란트 기술과 무선 통신 기술이 결합되어 안전성을 높였다.
[사진=제미나이 생성 이미지]
▲ 중국 정부의 전폭적 지원…'미래 산업'으로 지정된 BCI
중국 당국의 이번 조치는 우연이 아니다. 베이징 정부는 지난주 발표한 신규 5개년 계획에서 BCI 분야를 국가 차원의 '미래 산업'으로 지정하고 우선순위 과제로 관리해 왔다.
일론 머스크의 '뉴럴링크(Neuralink)' 등 미국 스타트업들이 주도하던 시장에서 중국이 규제 승인이라는 속도전을 통해 주도권을 가져오겠다는 전략적 의도가 엿보인다.
▲ 엄격한 환자 대상과 실질적 임상 효과 입증
상용화 대상은 만 18세에서 60세 사이의 특정 척수 손상 환자로 한정된다.
표준 치료 후 6개월 이상 안정 상태를 유지하고, 진단 후 최소 1년이 지난 환자 중 팔 상부 기능은 유지하되 손아귀 힘을 잃은 이들이 주 대상이다.
임상 시험 결과, 참가자들의 손 파지 능력이 유의미하게 향상되었으며 삶의 질 또한 개선된 것으로 나타나 의료 현장의 기대감을 높이고 있다.
▲ BCI 대중화 시대의 서막…3~5년 내 실무 적용 전망
현지 전문가들은 관련 제품들이 성숙 단계에 접어듦에 따라, 향후 3~5년 내에 BCI 기술이 공공 영역에서 실질적인 대중 서비스로 자리 잡을 것으로 보고 있다.
BCI 기술은 척수 손상 환자의 기능 회복뿐 아니라 향후 마비 치료, 신경 재활, 인간-기계 인터페이스 분야 전반에서 기술 발전을 촉진할 가능성이 있다는 점에서 글로벌 의료기술 시장의 주목을 받고 있다.