미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 제조업체 메드라인(Medline)에 심장 시술용 주사기의 결함을 지적하며, 문제 해결에 실패할 경우 처벌 조치를 취할 것이라고 경고했다.
9일(현지 시각) 로이터 통신에 따르면 이번 경고 서한은 작년 12월 뉴욕 글렌즈 폴스에 위치한 메드라인의 NAMIC 부문 제조 시설에 대한 FDA의 점검 이후 발행되었다.
해당 시설은 심혈관 시술 중 환자의 혈관에 조영제를 주입하는 데 사용되는 주사기와 시술 키트를 생산한다.
▲ 공기 색전증 등 치명적 위험 방치... 내부 위험 평가 '부적절'
FDA 서한에 따르면 메드라인은 그동안 221건의 불만을 접수하고 177건의 안전 보고서를 규제 당국에 제출했다.
이 중에는 혈류에 공기가 유입되어 치명적일 수 있는 공기 색전증 사례 1건과 의료진이 생물학적 위험에 노출된 사례 1건이 포함되어 있었다.
[사진=챗지피티 생성 이미지]
특히 FDA는 메드라인이 내부 위험 분석을 통해 공기 색전증을 가장 심각한 실패 가능성으로 식별했음에도 불구하고, 전체 위험도를 '낮음'으로 평가한 것은 자체 데이터와 일치하지 않는 결론이라고 지적했다.
메드라인이 시도한 개선 조치들은 문제를 해결하는 데 실패했으며, 2025년 내내 불만 제기율이 상승하여 매 분기 회사의 안전 한계치를 위반했다. 결국 회사는 2026년 3월에 이르러서야 해당 주사기들을 리콜하고 제품 제거 보고서를 제출했다.
▲ 제조 시설 청결 및 안전 테스트 미흡 지적
FDA는 제품 결함 외에도 제조 시설의 열악한 세척 관행에 대해 메드라인을 질책했다. 또한 제품 설계 변경 이후 실시된 안전 테스트가 부적절했다는 점도 경고 서한에 명시했다.
이러한 전방위적인 지적은 메드라인이 의료기기 제조 공정 전반에 걸쳐 품질 관리 시스템이 제대로 작동하지 않았음을 시사한다.
당국은 메드라인이 제시한 시정 계획이 충분한지 면밀히 감시할 예정이며, 추가적인 규제 조치 가능성도 열어두고 있다.