식약청, 유전자치료제 생체분포 시험방법 지침 제공 : 정책 : 의약일보

식약청은 첨단바이오의약품의 하나인 유전자치료제 개발을 촉진하기 위해 ‘정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 가이드라인’을 관련 업계에 제공한다.

유전자치료제의 허가심사 자료 구성 시, 유전자치료제의 체내동태를 파악하는 것이 필요하며 유전자 치료제 벡터의 생체 내 분포를 평가할 수 있는 신뢰성 있는 시험방법이 요구된다.

동 가이드라인은 유전자치료제 생체분포 시험방법 및 밸리데이션 시 고려사항과 평가방법에 대한 설명과 구체적인 예시를 담고 있다.

주요 내용으로는 ▲정량 PCR 시험방법 확립시 고려사항 ▲정량 PCR 시험방법의 밸리데이션 시 유의사항 ▲실험동물 조직에서 플라스미드 벡터 함량측정 사례 ▲혈액시료에서 아데노바이러스 검출사례 등을 수록하고 있다.

동 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 자료실 > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.

※ 정량 PCR (real-time PCR, Q-PCR) : PCR 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 DNA를 정량할 수 있는 기술.

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