식약청은 국내 바이오신약개발을 촉진하고자 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 ‘생명공학의약품 약동학 가이드라인’을 관련업계에 제공한다.

생명공학의약품은 단백질·펩타이드 및 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말하며, 기존의 화학적 성분 의약품과는 달리 단백질의 특성 때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려해야 한다.

이번 가이드라인은 ▲생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲생물학적 분석법 및 각 분석법 고려사항 등을 담고 있다.

또한 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설, 혈액 성분과의 결합, 단백질의 화학적 변화, 면역원성과 약동학과의 상관관계도 제시하고 있다.

가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 자료실 > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.

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