식약청은 의료기기 기술문서 심사결과, 안전성·유효성 등 의료기기 허가심사 결과를 올 하반기부터 공개한다.
이를 통해, 이미 허가된 제품과의 동등성, 안전성·유효성 등을 확인해 심사 자료제출 결정 하는데 불편이 다소 해소될 전망이다.
식약청은 ‘의료기기 허가심사결과 정보공개운영지침(안)’을 업계 의견수렴을 거쳐 곧 확정할 계획이며, 이 운영지침에 따라 의료기기 기술문서 심사결과와 안전성·유효성 심사결과에 대한 심사요약서가 해당업체의 동의 과정 등을 거쳐 공개될 예정이이다.
우선적으로 ‘09년도 허가심사결과 200건이 11월에 공개될 전망이다.
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