이미 허가돼 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 재검토하게 된다.
식약청은 ‘의약품재평가 제도개선 실무협의체’를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이다.
그간 시판되고 있는 의약품이 ‘의약품 재평가’라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가되어 왔으나, 기술의 발전이 급속하게 이루어지고 있어 이에 상응하는 평가 운영체계가 필요했다.
이에 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가하도록 했다.
2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 “품목갱신제도”를 허가조건으로 적용된다.
품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장 ·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.
한편, 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가받게 된다.
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