식약청은 품질이 확보된 원료의약품 사용기반 확충을 위해 신고대상 원료의약품을 기존 141개 성분에서 208개성분으로 확대했다.
이번 개정안에는 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민이 많이 사용하는 총 67개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정해 제조 및 품질관리 전반에 대하여 엄격하게 관리하도록 의무화한다.
‘02년 7월 원료의약품 신고(DMF: Drug Master File)제도 도입 이후 업계의 준비기간 등을 감안하여 매년 국민 다소비 성분을 우선하여 단계적으로 신고대상 원료의약품성분을 확대하고 있다.
식약청은 앞으로도 부정·불량 원료 사용 차단 및 유통 의약품의 안전과 품질 확보를 위하여 DMF 지정 성분을 지속적으로 확대하여 철저한 원료의약품 관리체계를 갖추어 나갈 계획이라고 밝혔다.
※ 원료의약품신고제도(DMF): 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가하는 제도.
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