식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)과 GIP(의료기기 수입 및 품질관리기준) 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 11일 밝혔다.

올해 정기갱신심사 대상 GMP·GIP 적합인정 업체는 총 1,497개이며, 이 중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청하였고(’10.7.31 現), 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.

의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아니할 경우, 해당 품목의 제조·수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.

이번 정기갱신심사는 식품의약품안전청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.

식품의약품안전청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다.

※ GMP(Good Manufacturing Practices, 의료기기 제조 및 품질관리 기준)
의료기기를 제조함에 있어 시설 관리, 원자재 구매, 제조공정 관리, 품질검사, 위험관리, 개선 및 예방조치 등 전 과정을 체계적으로 문서화하여 관리하기 위한 기준으로 미국, EU, 일본 등 선진국에서도 운영하고 있다.
※ GIP(Good Importing Practices, 의료기기 수입 및 품질관리 기준)
의료기기를 수입함에 있어 수입품목의 이력관리, 품질검사, 위험관리, 개선 및 예방조치 등 전 과정을 체계적으로 문서화하여 관리하기 위한 기준이다.

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