식약청은 의약품 개발시 의약품 개발 현황을 파악할 수 있고, 의료현장에서는 최신 의약품 정보로 환자진료에 활용할 수 있는 의약품 허가보고서를 마련했다.
보고서는 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약·생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 수록했다.
또한, 생약·한약제제 허가, 원료의약품 신고(DMF) 현황 및 생물학적동등성시험 계획서승인과 허가현황 등을 실어 민원인들이 참고할 수 있도록 했다.
허가된 약품을 심사유형별로 분석한 결과, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 기존 제품을 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고, 주성분 함량을 늘리거나 줄이는 의약품은 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목이 허가됐다.
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5밀리그램’ 등 17품목이 허가됐다.
백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신(H1N1)을 비롯해 총 21품목이 허가됐고, 바이오의약품으로 최근 관심의 대상이 되는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22품목과 1품목이 허가됐다.
Copyright © 의약일보
