식약청은 의약품 허가 후 제조방법 변경시 변경 전·후 의약품 품질의 동등성 확보에 활용할 수 있는 가이드라인을 마련했다고 발표했다.

현재 의약품동등성시험관리규정에서는 의약품 허가(신고) 사항 중 원료약품분량, 제조방법, 제조소 등이 변경되면 비교용출시험, 비교붕해시험, 생물학적동등성시험 등을 수행해 의약품동등성이 확보되도록 하고 있다.

가이드라인에서는 제조방법 변경을 제조공정 변경과 제조장비 변경으로 크게 나누어 설명하고 있다.

제조공정 변경은 의약품의 제형별로 제조 공정을 분류했고, 각 단계마다 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려해 공정 변경 시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위 및 수준을 설명하고 있다.

또한 제조장비 변경 시 변경 전·후의 작동원리를 고려해 의약품동등성시험을 실시하도록 했으며, 제약업계에서 참고할 수 있도록 제조 장비 분류에 관한 정보집을 제공했다.

본 가이드라인은 30일부터 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

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